Audrey Bortels, Business Development Manager Care Expert Cleaning
Sien De Clerck, Sales Care Expert Cleaning
Luc Magette, Calculator Care Expert Cleaning
Audrey Bortels is Business Development Manager Care Expert Cleaning, Sien De Clerck is Sales Expert Cleaning en Luc Magette is Calculator. Allemaal moeten ze precies weten hoe het eraan toegaat in een cleanroom. We vroegen hen waarom.
In een cleanroom verloopt alles volgens strikte richtlijnen. In de farmacie volgens GMP-richtlijnen, dit staat voor Good Manufacturing Practices. Die bepalen hoe iets op een goede én veilige manier wordt geproduceerd. Zo garanderen deze richtlijnen de kwaliteit van het product in de farmaceutische sector.
“Annex 1 van de EU-GMP-richtlijnen bepaalt alle procedures tot in detail. Vroeger bestond Annex 1 uit 17 pagina’s, nu uit maar liefst 57 pagina’s”, legt Audrey uit.
“Voor Care verandert er niet zoveel”, vertelt Audrey. “Het is trouwens in samenspraak met de klant dat de procedures en werkinstructies worden aangepast aan deze veranderingen. Het is dus belangrijk dat ook wij van alles op de hoogte zijn. De kleinste fout in een cleanroom zorgt namelijk voor veel problemen. Eén stof- of virusdeeltje kan de hele productie in de soep doen draaien. Het is dus onze taak om onze medewerkers kort op te volgen en te evalueren, zodat we bij problemen meteen kunnen ingrijpen. Discipline bij onze teams is dus topprioriteit. En daarom moeten ook wij weten wat er van ons wordt verwacht.”
Ook Sien volgde dus de opleiding rond de uitbreiding van de nieuwe EU-GMP Annex 1.
Nadat Sien haar verkoopgesprek heeft gehouden, volgt er een offerte. Die offerte komt er niet zomaar. Eerst berekent calculator Luc de nodige tijd en de bijhorende kostprijs. Dus ook hij moet weten welke handelingen er allemaal bij de schoonmaak van een cleanroom komen kijken.
“Ik word betrokken vanaf het begin van het proces”, vertelt Luc.
“Alles hangt ook af van het product dat gemaakt wordt in de cleanroom en de klasse van de cleanroom. Zo heeft een klasse A-cleanroom veel strengere procedures dan een klasse D. Van het aantal handelingen, over hoe traag mensen mogen bewegen in een cleanroom tot de manier van omkleden. Ook de schoonmaak in een biologische cleanroom, waar bijvoorbeeld medicijnen worden gemaakt, vraagt andere handelingen dan in een hoogtechnologische cleanroom waar printplaatjes worden geproduceerd.
Alle specificaties, hoe klein ook, nemen enorm veel tijd in beslag. Daarmee hou ik rekening in onze calculaties, zodat onze mensen voldoende tijd krijgen om hun job op een correcte manier uit te kunnen voeren.”
Om de juiste berekeningen te maken, overlegt Luc met Sien, de Teamleader of de District Manager.